比利时3D打印软件公司Materialise正在领导一项新的美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验，旨在测试一种可生物吸收的3D打印气管支气管支架。该支架由密歇根大学（U-M）的密歇根医学和U-M健康机构合作开发，用于治疗患有气管和支气管塌陷（称为气管支气管软化症）的儿童。根据《JAMA耳鼻喉科-头颈外科》杂志上发表的一项研究，这种疾病在美国每2100名儿童中就有1人患有。

这项试验于2025年1月启动，将在U-M健康C.S. Mott儿童医院和其他美国各地的多个站点进行，计划在长达八年的研究中招募至少35名婴儿和儿童。

该3D打印医疗支架最初是由前U-M生物医学工程教授Scott Hollister博士和Mott儿童医院耳鼻喉科医生、临床教授Glenn Green博士开发的。他们利用Materialise的Mimics软件设计了该设备，并于2012年首次3D打印，成功恢复了一个婴儿的呼吸。现在，团队正通过更广泛的FDA批准，努力扩大其潜在改变生命的设备的覆盖范围和市场潜力。

Materialise临床工程总监Colleen Wivell表示：“通过与U-M合作开展这项挽救生命的临床试验，孩子们现在可以获得这种突破性的设备和手术。”“我们与U-M团队不懈努力，使这个项目得以启动。我非常自豪地说，我们正在利用Materialise的行业领先创新来解决未满足的需求。这关乎拯救生命、改善生活质量，并使持续护理更加合理和可持续。”

U-M最初的3D打印气管支气管支架于2012年2月植入一个20个月大的孩子Kaiba体内，该支架在获得FDA紧急许可后植入。Kaiba的支气管塌陷，阻断了空气流入他的肺部。Hollister和Green利用Kaiba的气管/支气管CT扫描，通过Materialise的Mimics软件将扫描数据转换为精确的3D模型，以满足他的需求。该支架使用选择性激光烧结（SLS）在聚己内酯（一种可生物降解的生物聚合物）中3D打印，该聚合物会逐渐被人体吸收。

手术后，支架扩大了Kaiba的支气管，支持自然愈合和再生。手术后仅21天，Kaiba不再需要呼吸机支持，并完全康复。

在Kaiba的手术之后，FDA的扩展通道用于同情和紧急使用，已使40多名儿科患者受益于该团队的3D打印支架。Materialise和U-M合作获得了由U-M儿科心血管外科医生、首席研究员Richard Ohye博士持有的研究设备豁免（IDE），这为临床试验铺平了道路，并且如果该设备获得FDA的上市批准，其最终的广泛应用成为可能。

与Kaiba的设备一样，所有3D打印植入物都可以根据每个患者进行定制。Materialise的Mimics平台和3-matic模块将CT或MRI扫描的解剖数据转换为3D模型，这些模型用于术前规划，并在密歇根州安娜堡U-M医院附近的Materialise专门设施中进行3D打印。

Materialise临床工程总监Colleen Wivell表示：“公司的可生物吸收3D打印设备为软组织应用提供了‘巨大潜力’。”“Materialise处于此类创新的前沿，我们期待扩大规模，使我们的创新产生影响。”

Materialise北美副总裁兼总经理Bryan Crutchfield补充道：“这个项目展示了Materialise对医疗保健转型的承诺。”“我们对3D打印和规划作为更个性化方法驱动器的企业责任意味着临床医生可以针对每个患者的独特解剖结构定制治疗方案，从而显著影响患者护理。”

3D打印可吸收植入物在世界各地的手术程序中越来越多地被使用。今年早些时候，德国医疗初创公司BellaSeno在澳大利亚对其3D打印可吸收乳房植入物的临床试验中取得了积极结果。这些始于2022年的研究评估了使用可生物降解的聚己内酯作为传统硅胶乳房植入物的替代品，用于乳房增大修复和胸骨凹陷矫正。

这些试验包括19名乳房增大患者和7名患有先天性胸壁疾病胸骨凹陷的个体。所有参与者都完成了他们的1年随访，没有出现重大并发症或支架移除的情况。根据BellaSeno首席执行官Mohit Chhaya的说法，这些数据证实了3D打印植入物“不仅满足了预期的安全标准，还显示了患者生活质量的提高。”

在其他地方，丹麦医疗器械制造商Particle3D已获得一项新生物墨水的中国专利，该墨水可以生产完全可吸收的多孔3D打印骨植入物。这种生物材料由悬浮在脂肪酸基质中的陶瓷组成，旨在创建具有类似骨质孔隙率的患者特异性移植体。

Particle3D声称其植入物可以缩短手术时间，减少并发症，并改善美观效果。它们的多孔结构允许注入生长因子、抗生素和化疗药物。值得注意的是，该公司已经找到了一种有效剂量药物的方法，增强了在肾脏中的代谢。