FDA - 3D打印专题

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美国食品和药物管理局FDA将对3D打印设备指南进行更准确的完善

近日，美国食品和药物管理局（FDA）正在研究3D打印技术在医疗行业的应用方式。通过针对管理、研究和资源这三方面的探索，FDA将对3D打印设备的指南进行更准确的完善。对于美国人来说，FDA在其日常的生活健康中起到了巨大...;
FDA专员发布关于3D打印医疗设备的声明和新指导

去年5月，食品和药物管理局（FDA）发布了关于3D打印医疗设备的准则草案。今日，FDA对有关技术发布进一步指导。FDA专员斯科特·戈特利布博士发表了一份声明，详细说明该机构一直在与3D打印医疗产品的新时代合作，并指出FDA...;
强生等公司对FDA 3D打印医疗器械草案提出建议

2016年5月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《3D打印医疗器械技术准则草案》。FDA制定草案的目的是概述增材制造/3D打印医疗器械的技术相关准则，FDA对此类医疗器械检测的建议，以及3D打印医疗器械的特征。该草案主要涉及...;
德国EIT成为首批获得FDA批准的多层3D打印宫颈网箱的公司之一

...于先进外科植入技术的前沿，并且特别擅长3D打印。它的FDA批准的植入物具有改进的材料属性，并根据特定患者的解剖结构进行定制，借助3D扫描和印刷技术。该公司最近宣布了另一个里程碑，成为首批获得FDA批准在多个连续水...;
Materialize通过FDA软件批准来实现医疗3D打印历史

3D打印软件公司Materialize已成为第一家获得FDA批准用于诊断用途的3D打印解剖模型软件的公司。美国前20家医院中有16家使用Materialise的Mimics软件。美国食品和药物管理局关于医疗行业3D打印的规定仍在进行中，尽管它正在稳步推进...;
EIT公司的3D打印CellularTitanium®椎间融合器获FDA批准

...itanium®脊柱支撑植入物现已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。迄今为止，EIT开发的Cellular Titanium植入物已经用在了来自15个国家的10000个病例中。FDA批准允许EIT首次在美国销售这种椎间融合器，这是EIT的一个重要里程碑。Cel...;
Camber Spine公司的3D打印体内融合脊柱植入物获得FDA批准

...备制造商Camber Spine Technologies的SPIRA Open Matrix ALIF设备获得FDA批准。迄今，该公司的一系列脊柱植入系统一共获得了10个FDA批准。新获FDA批准的设备是一种独特的体内融合植入物，整合了拱形脊柱支架和该公司专有的Surface by Design技...;
Additive Orthopaedics的3D打印拇外翻矫正系统获FDA批准

... Orthopaedics宣布其3D打印的微创髓内拇外翻矫正系统获得了FDA批准。“有了这种新的3D打印植入物，我们能获得通过标准的制造工艺中无法获得的矫正板功能。随着时间的推移，3D打印植入物允许矫正板的一个区域提供额外的固定...;
首个钛3D打印骶髂关节植入物iFuse-3D成功获得FDA批准

...悉，美国加州医疗器械公司SI-BONE的iFuse-3D植入物成功获得FDA批准，它也是第一个用于骶髂关节（SI）的钛3D打印植入物。目前，该公司已经宣布在美国商业推出该3D打印植入物。SI关节位于骶骨和骨盆的髂骨之间，15%至30％的慢性...;
Candidid的3D打印牙齿矫正器获得FDA批准售价1900美元

...did正在为那些需要进行轻度到中度牙齿矫正的人提供获得FDA批准的3D打印矫正器。这些矫正器的价格为1900美元，这样的成本大约是Invisalign等流行牙科解决方案的四分之一。Candidid会为客户发送一个DIY牙齿建模套件，以让客户自己...;
Renovis Surgical公司宣布其3D打印多孔钛椎间融合器获FDA批准

...椎Tesera多孔钛体内融合系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准，可以将它们推向市场。这些3D打印设备专为各种手术应用而设计，能帮助背部有问题的人。所有的Tesera植入物均采用3D打印技术和该公司专有的Tesera小...;
美国医疗器械公司K2M的3D打印MOJAVE脊柱植入物获得FDA批准

...打印MOJAVE脊柱支撑植入物获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。有了这一认证，该公司的3D打印植入物现在可以用在人体内，以帮助纠正脊柱畸形。MOJAVE PL 3D打印植入物被设计用于脊柱靠下的后路腰椎部分。如果有需要，...;
Medicrea的3D打印钛介体设备获FDA批准将提供更强大的医疗解决方案

...crea集团对外发布消息称，其申请的3D打印钛介体设备获得FDA批准。据悉，获得FDA批准的Medicrea的钛介体设备，与UNiD实验室的个性化外科手术规划和分析服务兼容。总裁兼首席执行官Denys SOURNAC表示：“作为第一家开发脊柱高度技...;
医疗设备公司K2M孔隙率达70%的3D打印钛植入物获FDA许可

...esburg的医疗设备公司K2M收到了来自美国食品药物管理局（FDA）的510（K）许可，以扩展其CASCADIA侧椎间系统。该系统使用钛金属3D打印部件，并对脊柱造成的创伤更少。在过去几年里，医疗设备公司K2M已经推出了一系列3D打印的层...;
Osseus的新型3D打印颈部植入物获得FDA批准

最近，Osseus公司的新型颈部植入物获FDA批准。这款3D打印设备结合了粗糙、多孔的钛与PEEK的射线可穿透性和生物力学性能，是为患有退行性椎间盘疾病、骨骼成熟的患者设计的，用于脊柱颈段融合手术。这对Osseus来说是一个重要...;
Stryker公司的3D打印钛金属脊柱装置获得FDA批准

...r宣布，公司最新研发的3D打印钛金属脊柱装置已经通过了FDA检测，并获得了美国药监局的认证。这种钛金属脊柱装置是通过Stryker特有的3D打印钛金属技术构建而成。这是一种新型多孔的钛金属材料，是专门为促进骨骼生长和生物...;
3D打印新闻速览：3D打印植入物公司收入破纪录、3D打印骨科设备获FDA批准、3D打印全彩花

...截骨桁架系统。2、Additive Orthopaedics的新3D打印骨科设备获FDA批准FDA批准了Additive Orthopaedics公司的一个手术用3D打印锁定晶格电镀（Locking Lattice Plating）系统。这是该公司及医疗界的一个巨大福音，医疗界自去年年底以来一直在利...;
牙科3D打印公司EnvisionTEC的新材料E-Denture获得FDA批准

...悉，牙科3D打印公司EnvisionTEC的E-Denture 3D打印材料获得了FDA批准。这种新材料是为生产可拆卸的假牙而开发的，有四种不同的逼真色调，是EnvisionTEC最新的一个“数字义齿工作流程解决方案”。事实上，E-Denture标志着EnvisionTEC的数...;
FDA计划将在明年测试以色列Syqe Medical公司的3D打印大麻吸入器

...精确的大麻。现在，我们得知，美国食品和药物管理局（FDA）将在明年测试该装置。两年前，这款3D打印吸入器获批用于以色列海法的一个试点项目。不久之后，这款装置也许能上市美国，因为FDA计划在明年的某个时候试验它。...;
ChoiceSpine LP和Nexxt Spine的3D打印脊柱植入物均获得FDA批准

2017年10月初，美国食品和药物管理局（FDA）批准了两款3D打印脊柱植入物。其中一款是有美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti，零一款是由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。ChoiceS...;