CFDA批准
  • 中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印椎间融合器产品

    ...的脊柱椎间融合器正式获得了国家食品药品监督管理总局批准，这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印椎间融合器产品。该产品由北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队和爱康医疗共同研发，历经七年研发和临床验证，终...;

  • 中国食品药品监督管理局发布3D打印医疗器械新指南草案
    中国食品药品监督管理局发布3D打印医疗器械新指南草案

    ...用。在亚洲，中国食品和药物管理局（CFDA）于2015年正式批准制造和使用3D印刷髋关节植入物，尤其是使用金属3D打印技术生产的植入物。本月，中国监管机构医疗器械评估中心（CMDE）宣布，它已经发布了有关复杂3D打印医疗器械...;

  • 3D打印植入物产品有哪些？
    3D打印植入物产品有哪些？

    ...骨科植入物市场的的18.4%。目前市场上还没有通过FDA和CFDA批准的相关产品，但在个体临床中已有多例使用3D打印接骨板的手术。广东汉邦激光科技公司在这方面表现的比较突出，其与贵港市人民医院骨科、南方医科大学基础医学...;

  • 北医三院与爱康医疗签署3D打印科技成果转化协议

    ...髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准，标志着我国3D打印植入物已迈入产品化阶段。2016年，3D打印人体植入物——椎体假体、椎间融合器的3D打印产品获得CFDA注册批准，使我国在3D打印用于骨外科领域，处...;

  • 行业观察：3D打印植入物正在走向商业化
    行业观察：3D打印植入物正在走向商业化

    ...打印产品，这些产品经过多年的研发与验证，获得了FDA的批准，并正式进入到医疗市场。3D打印植入物行业在国内还处于发展阶段，其中北京爱康宜诚医疗器械有限公司生产的人工髋关节是我国第一个取得CFDA批准的金属植入物。...;

  • 未来发展趋势！3D打印将掀起百姓个性化医疗新时代
    未来发展趋势！3D打印将掀起百姓个性化医疗新时代

    ...“落地”从2015年国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准了我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品以来，目前CFDA已批准三个3D打印产品，包括髋关节置换植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。与传统制造工艺相比，...;

  • 中国3D医疗打印行业图谱发布：46家企业仅有2家拿到CFDA认证
    中国3D医疗打印行业图谱发布：46家企业仅有2家拿到CFDA认证

    ...约超过20项3D打印植入物获得了FDA(美国食品药品管理局)的批准，这些植入物的范围包括颅骨、臀股、膝盖和脊柱等。其中生产了超过10万个髋关节植入物，并有大约5万个已经应用到病人身上。中国目前共有四款产品通过了CFDA认...;

  • 刘忠军凭借脊柱外科3D打印荣登
    刘忠军凭借脊柱外科3D打印荣登"2017北京榜样"

    ...髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准，标志着我国3D打印植入物已迈入产品化阶段。2016年，3D打印人体植入物——椎体假体、椎间融合器的3D打印产品获得CFDA注册批准，使我国在3D打印用于骨外科领域处于...;

  • 北医三院骨科团队给患者安装上全世界首个大跨度3D打印人工颈椎

    ...人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册批准，成为我国首个3D打印人体植入物。随后，刘忠军教授团队与爱康医疗联合研发的人工椎体和椎间融合器先后获得CFDA注册批准。▲中国首个获CFDA注册批准的3D打印植入...;

  • 中国完成全球首例人工3D打印脊椎植入手术

    ...首发金属3D打印人体植入物——人工椎体诞生并获CFDA注册批准，标志着在3D打印植入物领域，我国已居世界领先水平，中国制造将造福更多患者。而产品国产化后也将打破国外产品对高端市场的垄断，大幅降低价格，为患者节约...;

  • 2017（第三届）医用3D打印行业峰会将于4月在成都举行

    ...明了3D打印技术在医疗上的应用将迎来爆发期。自我国CFDA批准3D打印人工髋关节和人工脊椎以来，3D打印助力个性化医疗成为人们关心的方向。在传统的医疗手段基础之上，3D打印目前除了运用到骨科、牙科和组织修复领域之外，...;

  • 3D打印脊椎植入一年的患者基本痊愈，已可以上山下海
    3D打印脊椎植入一年的患者基本痊愈，已可以上山下海

    ...椎椎间融合器3种标准化手术内植物2015~2016年期间获得CFDA批准上市之后，定制化人工枢椎也已进入CFDA审评程序。临床应用现状的显著特征是全国范围内的技术扩散与推广，标准化髋关节臼杯已累计应用数千例，疗效优良，倍受推...;

  • 国内多家医疗机构已开展对3D打印脊椎植入物设计和制造的研究

    ...走进了脊椎植入物的制造领域。国际上，在美国FDA近年来批准上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例，例如，2016年陆续获得FDA审批的Tesera™SC3D打印多孔钛颈椎椎间融合器，4WEB的3D打印脊柱植入物，以及K2M公司两款3D打印...;

  • 湖南医药学院第一附属医院3D打印完成人工全髋关节翻修术
    湖南医药学院第一附属医院3D打印完成人工全髋关节翻修术

    ...及手术技术方面并不落后于西方发达国家，在2015年，CFDA批准了中国首个3D打印髋关节产品，已在临床规模化应用。那么，3D打印人工髋关节究竟是一款什么样的产品，又是如何被制造出来的？只有臼杯是由3D打印机制造其实，从...;

  • 华中科技大学张胜民教授团队在3D打印专用生物材料和再生医学领域获进展

    ...第三点，无活细胞和生长因子产品更易于被FDA、CFDA注册批准，从而为实现该项技术的快速转化奠定了基础。在3D制造浪潮尚未形成之际，张胜民带领团队积极研判和把握世界科技发展大势，超前布局生物3D打印领域研究，取得了...;

  • 3D打印突破医疗难关 材料与技术瓶颈待突破

    ...工椎体时代。而在今年5月，国家食品药品监督管理总局批准注册了我国首个金属3D打印人体植入物——人工椎体。这种产品属于直接植入人体的三类骨科植入物，为我国监管等级最高的医疗器械。脊椎摔伤的徐元(化名)老人就是3...;

  • 聚焦3D打印人工骨，西安博恩生物欲切入医疗细分市场
    聚焦3D打印人工骨，西安博恩生物欲切入医疗细分市场

    ...演练等。此前，国内外媒体曾报道过3D打印人工骨获注册批准、成功植入的案例。侯祎波告诉猎云网，目前市面上立足此领域的公司基本采用FDM制作工艺，而博恩采用的3DP加工方式，可使作品还原度达100%，在形状、精度等方面更...;

  • 巨头入局超35种3D打印植入物获批 生物组织打印产业前景看好

    ...是在齿科，而髋关节、膝关节植入物更是多款产品获得FDA批准。在国外，3D打印临床应用到底如何，动脉网进行了总结。3D打印药物只有一种获批，颠覆尚早3D打印在医疗领域的应用大致可以分为3D打印药物、3D打印植入物、3D打印...;

  • 都有谁？ 国内哪些齿科大牛已经使用3D打印技术

    ...已经进入了动物实验阶段，预计在2-3年内有望得到CFDA的批准并用于人体。金属3D打印将会进一步改变医疗诊所与技工所的工作流程，目前口腔医院通过使用3Shape或者其他口内扫描设备获取数据，然后交由到合作的技工所，由技师...;

  • 3D生物打印技术 让起死回生不再遥远？

    ...术成熟之后，监管审批也有难关。我们都知道，药监部门批准的产品都用于批量生产，而生物3D打印做的是个性化产品，因此，对3D生物打印产品进行评估、审批是面临的一大难题。试想，不经过国家食品药品监督管理总局（CFDA...;

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