法规使世界变得圆满......尤其是当涉及到3D打印医疗设备时。美国FDA于2016年5月发布了草案指南，寻求反馈并继续探索该技术。 2017年12月，FDA发布了有关医疗3D打印设备的指导意见，这一举措涉及商业运营，并指出该机构越来越关注增材制造。在美国之外，世界其他地区在医疗3D打印方面拥有自己的法规和指导，因为这项技术将继续在全球范围内采用。

在亚洲，中国食品和药物管理局（CFDA）于2015年正式批准制造和使用3D印刷髋关节植入物，尤其是使用金属3D打印技术生产的植入物。

本月，中国监管机构医疗器械评估中心（CMDE）宣布，它已经发布了有关复杂3D打印医疗器械部门监管要求的新草案。

该机构医疗器械市场监管机构最新发布的名为“定制添加剂制造医疗器械注册技术审查指南”的指南旨在回答行业问题，涉及CFDA将如何处理该法规以及注册要求 ，重要的3D打印医疗设备在中国市场。

在翻译的报价中，新指南的介绍指出：“本指南旨在鼓励创新医疗器械的开发，为申请人定制增材制造（或简称'3D打印'）医疗器械注册申请提供技术 指导，以及食品药品监督管理部门为审查注册卷宗提供技术参考。“

除了解决行业问题之外，本指南还提出了对提交给CFDA批准的任何3D打印医疗设备产品进行测试和验证的一些具体要求。

这一新指南涵盖了3D打印的牙科和骨科医疗器械植入物，以及3D打印的生物材料和药物。

“本指南并未涵盖在生物3D打印中专门设计包含细胞，组织和其他生物活性物质的药物组合物的医疗器械的所有要求，”翻译的指导原则指出。

新的CFDA指南中提出了各种重要的监管建议，例如要求对所有3D打印设备，材料，工艺，软件和最终产品进行验证测试。它还指出，产品验证应包括抗拉强度和疲劳测试，可用性测试，功能测试和评估以及与这些相关的任何组件。

CFDA指南建议临床医生和医疗保健专业人员参与3D打印医疗设备的设计输入和输出决策，并且必须定义3D打印的环境参数，以便包括能量密度，气体成分，湿度，压力，3D打印速度，温度等相关因素。

此外，指南还指出，添加剂制造商应该要求自己对复杂的3D打印医疗设备进行清洁处理，而不是将这些设备外包给其他公司。还必须证明所选清洁方法的有效性。

“对于通过辐射灭菌的产品，需要照射剂量来清除相关的验证报告，”翻译指导说。

还有一部分关于使用动物模型测试3D打印医疗植入物。最后，国家食品药品监督管理局的新草案指南指出，使用3D打印医疗植入物需要制造商，医疗保健提供者和患者之间的合同。

目前，国家食品药品监督管理局正在征求业界对其新指导意见的意见。

CMDE表示：“为了使指导原则更加科学，合理和实用，我们将从现在开始在我们的网站上公开征求意见。我们衷心希望有关领域的专家，学者，管理人员和从业人员能够提出建设性的意见或建议，并加以指导。原则的丰富和完善将促进注册申报和技术评审的质量和效率。”

一旦收到所有利益相关者的意见并汇编完成，国家食品药品监督管理局将发布最终版本的指导意见。